防感散香袋预防小儿反复呼吸道感染的临床研究

中医外治法预防小儿反复呼吸道感染有独特优势，香佩疗法是典型代表，患儿佩戴防感散香袋于天突穴，操作简单，无痛苦，患儿依从性好，能够预防临床常见的肺脾气虚型反复呼吸道感染，疗效可靠，值得推荐。
 

反复呼吸道感染（RRTI）是儿童时期的常见现象，以6个月～6岁最为多见。小儿频繁发生上、下呼吸道感染，在单位时间内超过一定次数者，即称为反复呼吸道感染。反复呼吸道感染若预防不当，容易发生咳喘、心悸、水肿、痹证等病证，影响小儿健康。中医外治法具有“简、便、效、廉”的特点，在小儿反复呼吸道感染的预防领域有独特优势，而香佩疗法正是其中的代表，此法操作简单，患儿佩戴无痛苦，其作用在小儿复感的预防中日益凸显。上海市中医医院将芳香辟秽中药制成防感散香袋，用于预防临床常见的肺脾气虚型反复呼吸道感染，取得了良好的预防效果，报道如下。

1  研究对象

1.1  诊断标准  西医诊断：参照2008年中华医学会儿科学会分会呼吸学组“反复呼吸道感染判断条件”。中医辨证标准：参照2012年中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南》中制订的小儿反复呼吸道感染肺脾气虚证证候标准：患儿反复外感，且具有面黄少华、食少纳呆、倦怠乏力、动则易汗、大便溏薄、舌质淡、脉细无力等气虚证候（需具气虚证候3项或3项以上）。

1.2  纳入标准   ①符合反复呼吸道感染判断条件者；②中医辨证属肺脾气虚证者；③年龄在3～6岁，能配合完成治疗者；④患儿父母或其他法定监护人知情同意。

1.3  排除标准  ①对香袋内药物成分过敏或可能过敏者；②严重心肝肾功能不全或有其他重大脏器疾病者；③长期使用药物致医源性免疫功能减退者；④正在进行本研究之外的其他治疗方案者。

1.4  脱落标准  ①依从性差，或主动要求退出本研究者；②发生不良反应或严重不良事件者。

1.5  剔除标准  ①病例数据收集不完整者；②入选后接受其他药物治疗，可能影响结果判断者。

1.6  观察对象基本情况  观察对象来源于上海市中医医院、上海市闸北区中医医院、上海市嘉定区中医医院和江苏省太仓市中医医院，共384例，根据随机数字表将患儿分为香佩组和对照组，每组192例。香佩组男117例，女73例，平均年龄（4.70±1.0）岁；对照组男116例，女65例，平均年龄（4.60±0.9）岁。两组患儿的性别、年龄、生产情况、喂养方式、预防前1年内上下呼吸道感染次数、肺脾气虚证候情况差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2  方法

2.1  预防方法  将苍术、肉桂、黄芩、山柰、冰片等研粉制成每只6 g的防感散香袋，佩戴于天突穴上，每7 d更换1次，连用2个月。佩戴期间配合服用玉屏风散颗粒剂（黄芪3 g、白术6 g、防风6 g），水冲100 mL，每日分2次口服。对照组仅服玉屏风散2个月，用法用量同香佩组。

2.2  观察方法  观察预防前后肺脾气虚证候情况（面黄少华、自汗、纳呆食少、倦怠乏力、大便溏薄、舌脉），并随访至12个月。观察自预防起12个月内反复呼吸道感染的次数（上呼吸道感染次数、气管支气管炎次数、肺炎次数）。各观察时间节点分别检测唾液SIgA含量。

2.3  疗效判定标准  预防效果标准：参照《22个专业95个病种中医诊疗方案》制定的标准：①临床痊愈：随访12个月，呼吸道感染次数和病情符合同年龄组正常标准。②显效：随访12个月，呼吸道感染次数较疗前平均数减少2/3以上。③有效：随访12个月，呼吸道感染次数较疗前平均数减少1/3～2/3。④无效：随访12个月，呼吸道感染次数较疗前平均数减少＜1/3。中医证候疗效标准：参照2002年卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》：①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，证候积分减少不足30%。

2.4  统计学方法  研究采用意向性治疗分析，两组脱落病例统一计为无效，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验。等级资料采用Mann-Whitney检验，非独立计量资料采用重复测量设计资料的方差分析检验，以α=0.05为检验标准，P＜0.05为差异有统计学意义。

3  结果

两组共脱落13例（3.4%），其中香佩组脱落2例，对照组脱落11例，样本脱落主要原因为患儿依从性差。