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中药出海力争“非我莫属”

近年来，中药国际化进程逐渐加快，2015年，抗癌中药康莱特注射液在美国FDA进入Ⅲ期临床，治疗血管性痴呆、老年性痴呆组分中药塞络通胶囊在澳大利亚启动Ⅲ期临床研究，加上据称有望于2017年在FDA完成Ⅲ期临床研究的复方丹参滴丸等，传统的中药结合现代科技研究日渐在国际上获得更多认可，也带动更多国内药企尝试药品研发的国际合作，瞄准国际医药市场走出去。

 

此前，青蒿素、三氧化二砷、汉防己碱这些具有较高国际认知度的中药单体也证明，中医药创新科技研究，能产生原创性、引领性、具有重要国际影响的重大科研成果。然而，这类“拿得出手”、在国内外临床一线用药治疗中“非它莫属”而并非可有可无的创新药目前尚属为数不多。

 

如何在国际医学领域做到“非我莫属”，是当下中药新药设计者要思考的问题。面对世界疾病谱变化的挑战，西药靶点单一的弊端逐渐显露，而中医药因其整体性、个性化诊疗及中药复方多靶点、多层次调节机体平衡的优势，在肿瘤、心脑血管疾病等复杂疾病面前，常能显现出良好的疗效。因而，瞄准中医药优势病种，针对某些疾病缺少有效药物，或现有药物存在靶点单一、药效时间短等劣势时，充分发挥中医药优势并深入挖掘可谓行之有效之途。

 

塞络通胶囊的研发无疑遵循了这条道路。该药之所以获澳大利亚科学家青睐，正因其拥有以上优势。首先，它不同于以往中药国际研发项目，由中药有效部位组成的组分中药，相比于中药单体更接近中药复方；其次，其适应症血管性痴呆和老年性痴呆是世界范围的高发病，而西药缺乏治疗这类疾病的理想方法。更重要的是，Ⅱ期临床试验结果表明，塞络通胶囊能够提高血管性痴呆患者的认知能力和生活质量，并改善脑部血液循环。这使研发者更加确信瞄准中医药优势病种是中药新药“拿得出手”的前提条件。

 

况且，与1995年获国家新药证书的康莱特注射液、2004年上市的连花清瘟胶囊等国内“土生土长”的中成药不同，尚未在国内上市的塞络通胶囊则在中方团队完成化学、药理、药代和机理等临床前研究，明确药物作用靶点和有效成分后，从Ⅱ期临床试验开始澳方团队就加入研发，双方共同力推该药在国内外同步完成新药研发工作。

 

当然，对中药新药研发而言，新颖、奏效的国际合作模式也至关重要，共同推进塞络通研发的神威药业、中国中医科学院西苑医院和澳大利亚西悉尼大学可谓“铁三角”，成功示范了产学研与国际合作相结合的新模式，被多位专家视作可供借鉴的范本。

 

基于以上研究基础，如果两国的Ⅲ期临床研究如期完成，证实药物有效性，塞络通胶囊极可能成为首个在澳大利亚联邦药物管理局（TGA）注册的中药产品。这将对推动我国科技原始创新，发挥好中医药这一科技资源的原创优势意义重大。

 

在国际市场上，中医药正以其经济、科技、文化等多元价值，被越来越多的世界民众熟知了解，并成为其健康服务选择。中医药要走出去，走得长远、稳健，且主导赛场规则，亟需在加强原始创新的基础上瞄准需求，在“非我莫属”方面下工夫。(林晓斐)

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