中药贸易相关的欧盟“指令”

　　●欧盟是世界上最大的传统药品市场，占全球传统药品市场的40%以上，拥有370亿美元的市场。但欧盟各国逐渐减少价格低廉作物的种植，大部分植物药原料是来源于欧盟以外国家的。这为我国中药贸易提供了良好的机遇。

　　●欧盟技术法规体系中，“指令”占主导地位。欧盟颁布“指令”主要规定了与健康和安全有关的基本要求，其根本目的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国间的自由贸易。

　　●我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求，导致其出口仅占不足欧盟传统药品市场份额的4%。须采取措施，从根本上提高中药产品的安全性，提升欧盟各国对我国中药产品的信任度。

　　世界卫生组织统计数据显示，全球有80%的民众使用草药，而在发展中国家使用草药的人口比例高达95%。估计全球传统药品市场2015年将达到930亿美元，其中，欧盟是世界上最大的传统药品市场，占全球传统药品市场的40%以上，拥有370亿美元的市场。但欧盟各国逐渐减少价格低廉作物的种植，大部分植物药原料是来源于欧盟以外国家的。欧洲使用的药用植物近3000种，但欧洲本身只能提供2/3，其余1/3依靠进口弥补。这为我国中药贸易提供了良好的机遇。

　　“指令”研究有助于我国对欧盟的中药贸易

　　据我国海关统计，我国原料型中药产品对欧出口一直保持稳定增长，2001～2012年间，我国中药产品对欧出口额已从2001年的0.73亿美元增长至2012年的3.9亿美元，年均增长率达16.5%。欧盟是准入要求最为严格的市场，随着植物药相关技术法规日趋严格，我国对欧盟的中药国际贸易面临的压力也逐渐加大。我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求，导致我国对欧盟国家中药产品出口仅占不足欧盟传统药品市场份额的4%。

　　欧盟是当今世界上最大的发达国家集团，其市场潜力巨大。中医药要在欧洲发展壮大，就必须采用欧盟标准并达到欧盟的技术法规要求。在欧盟技术法规体系中，“指令”(Directives)占主导地位。“指令”要求欧盟各成员国把有关立法纳入欧共体法律的条文，是对成员国具有约束力的欧共体法律，成员国在实施“指令”的同时必须修订或废除与指令有悖的国内法律。欧盟颁布“指令”主要规定了与健康和安全有关的基本要求，其根本目的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国之间的自由贸易。中药贸易相关的欧盟“指令”研究，对我国对欧盟中药贸易相关政策决策以及国际标准化战略的制定具有重要意义。

　　几个中药贸易相关的欧盟“指令”

　　《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC）

　　2001年11月，欧洲议会和理事会发布了《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC），对有关人用药品的上市许可、生产与进口、标签与包装、药物警戒、监管与批准等作了详细规定。该指令中尚未单独列出有关草药的专门章节，草药要按照类似于西药的注册登记程序注册。2001/83/EC指令对药用产品给出了定义：药用产品（Medicinal product）——用于治疗或预防人类疾病的任何物质或物质的组合。可施用于人类，以期医疗诊断或恢复，纠正或调理的生理功能的任何物质或物质的组合也同样被认为是医药产品。

　　《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）

　　2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农产品的形式流通。各成员国这些法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。在这种情形下，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了2004/24/EC指令。 

　　2004/24/EC指令在为欧盟成员国制订一个统一立法框架的同时，也揭开了欧盟境内各成员国对传统草药品统一注册和管理的序幕。2004/24/EC生效后18个月内（至2005年10月）欧盟成员国根据2004/24/EC的精神，对本国有关药品法规进行修订，使之与《欧盟传统药品法》一致。2004/24/EC指令规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册后才能继续销售。从2004年开始，在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上，才能作为传统草药制品通过登记注册，否则就必须按欧盟药品质量管理的相关法规进行监管。并规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。同时，该法规指出：“本指令允许符合食品法规的非药用植物产品依据欧共体的食品法规进行管理”，本条规定也为我国出口欧盟的原料性中药产品留下了余地。但欧盟传统植物药的注册，使我国中成药在欧发展雪上加霜。