现代医学养生 / 养生常识

国家中医临床研究基地 协同创新体系建设与探索

编者按：中医药文化源远流长，是独具特色的中华民族文化，也是中华民族的瑰宝。为发展中医药事业，国家出台了一系列扶持政策。其中，“国家中医临床研究基地建设项目”（以下简称“基地”）具有举足轻重的战略意义，曾被纳入国家“十一五”总体发展规划及国家中医药管理局“十一五”发展规划，是迄今为止政府资金投入最多的中医专项。

 

基地的业务建设坚持以基本条件建设与能力建设为主线，对重点病种的研究提供支持和保障，同时着手管理体制和运行机制改革，实现技术提高、人才培养同步推进，最终，提高中医药临床疗效。做好中医临床研究，基地硬件、软件都要建设，并需要建立一个长期、稳定、有效的运行模式，引进协同创新机制。

 

本报刊登黑龙江中医药大学附属第一医院中医妇科临床研究基地建设的协同创新模式，希冀为建设单位提供参考和借鉴。

 

1 八大平台助力协同创新

 

本院以基地建设为契机，打造八大科研平台。这些平台在功能上相互补充、相互促进，为基地建设奠定了良好的协同保障基础，为重点病种多囊卵巢综合征和不孕症的医疗、教学、科研、政策及应用提供了平台保障。

 

中医临床研究大楼

 

研究楼总建筑面积为62660平方米，内部设有研究型门诊、研究型病房，建筑面积1200平方米。2013年11月通过国家发展和改革委员会验收并投入使用。

 

临床研究伦理审查平台

 

按照国家中医药管理局要求，2012年重新调整人员和完善制度，加大培训力度，现运行过程完全符合《中医药临床研究伦理审查平台建设规范（2010年）》。于2013年9月26日通过世界中医药联合会伦理审查委员会的论证。

 

中医药标准研究推广基地

 

依托重点病种建设，自2008年10月开始在25家分中心合作单位实施大样本、多中心、随机对照临床试验。

 

近4年来分中心合作单位医疗、教学、科研实力全面提升，新建立国家级临床重点专科4个，省级重点学科/专科6个，新增科研专项16项，新建立专科专病门诊6个，起到了推广辐射作用。

 

新增药物临床试验机构

 

药物临床试验研究机构成立于2004年，有6个专业通过了国家食品药品监督管理局公布资格认定，2013年9月16日包括中医妇科在内的7个新专业通过了SFDA的认证。临床药理基地验收的通过为中药的新药研发奠定了平台基础。

 

医院制剂中心和中心实验室

 

医院按照医疗机构制剂配制质量管理规范要求建设，投入800余万元，对制剂室进行全面改造，面积3100 平方米，院内制剂达84个，制剂中心已位居黑龙江省中医药制剂室的前列。

 

同时，医院扩大了临床检验中心的面积，由原来的600 平方米扩增到900平方米，投入1400余万元购置设备，达到了ISO15189认证的要求。

 

妇科不孕症重点研究室

 

本院妇科不孕症“痰瘀”证治重点研究室于2014年2月通过国家中医药管理局的验收。围绕“不孕症的中医临床疗效评价”“不孕症理论传承”等方面开展研究工作。

 

中药药理（妇科）三级实验室

 

妇科学科建设了同类学科中领先的中医妇科学科研实验室，具有完成形态技术，分析技术及新药研究的仪器设备。

 

重点病种文献信息库

 

医院妇科与中国中医科学院共同开发的不孕症古代文献库的数据库系统，形成了期刊文献研究平台，整体提高了重点病种文献研究的水平和效率。

 

2 中医临床研究及“协同创新”新模式

 

在协同创新理念指引下开展不同循证医学证据级别的中医科研

 

循证医学证据是指以人为研究对象的各种临床研究所得到的结果和结论。不同的研究领域，要求有不同的研究证据，循证医学强调证据体的概念。证据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成而非仅由某一种研究所获得的证据构成。20 世纪60 年代，两位美国社会学家Campbell 和Stanley 首次提出证据分级概念。

 

从1979年开始，不同的组织或者机构开始给研究证据进行系统分级并给出推荐意见，但评价标准各不一样，甚至意见相反。直到2004 年，才由“建议分级的评估、发展与评价”（GRADE）工作组推出国际统一的证据分级和推荐意见标准。

 

近期更新