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中药饮片标签管理出台

　　《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”但由于中药饮片的特殊性和复杂性，至今仍未针对中药饮片标签管理出台具体规定。各中药饮片生产企业对以上原则性条目理解不一，在填写标签内容时无章可循，出现了诸多错漏。

 

　　常见问题

 

　　第一，合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。

 

　　大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制；或标签中添加合格证的相关内容，如“检验员”、“质检”等内容并加盖“公司质检专用章”；或直接在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证合二为一。

 

　　《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。”《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）第三条指出：“中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。”可见，其对合格证与标签的要求不同，二者应分别印制，并分开放置。

 

　　第二，标签书写不规范。

 

　　一是品名书写错误或饮片名与药材名相混淆。《药品说明书和标签管理规定》中，药品标签标注的名称是指药品通用名称。中药饮片通用名称是指《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。《中国药典》2010版第一部凡例“名称与编排”中对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明，即药材和饮片为两个独立的品种。《中国药典》正文中未列饮片和炮制项，或饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称与药材名相同；饮片除单列外，饮片列于药材正文中，中间用“饮片”分开。因此，品名不能与药材名混淆且必须正名正字，但现实中存在以下错谬：

 

　　名称错写或误写，如正名为枸杞子，写成习惯用名称“枸杞”；白及误写成“白芨”；车前子写成“车前仁”；冬葵果写成“冬葵子”；浮石写成“海浮石”等。

 

　　饮片名与药材名混淆，如地黄（药材名），鲜地黄、生地黄、熟地黄（饮片名）；白果（药材名），白果仁（饮片名）；山楂（药材名），净山楂（饮片名）；山茱萸（药材名），山萸肉（饮片名）；三七（药材名），三七粉（饮片名）等。

 

　　炮制饮片名书写不规范，如蜜紫菀写成蜜炙（制）紫菀；盐知母写成盐炙（制）知母等。

 

　　二是规格填写错误。饮片规格有片、段、块、丝、粉等，但一些企业填写为炮制方法，如净选、净制、切制、蜜炙、炒等；也有填写为包装规格，如5g/包（小包装精制饮片）；或填写为商品规格，如统货、一等（级）等；对于原形态的中药饮片，其规格不易把握者，如细小果实（楮实子）、种子（车前仁）、孢子（海金沙）等类中药饮片，大多企业将“规格”一栏空缺或用“/”表示。

 

　　生产日期及批号书写不规范或表述不清。如2012年9月8日生产的饮片，不同企业有不同填写法，有“2012年9月8日”、“12年9月8日”、“2012年09月08日”、“20120908”、“2012/09/08”等多种。对于产品批号，有的企业标注为“12092083”、“13062174”，后面的数字“83”、“74”代表何意着实令人费解。

 

　　代表装量规格的标签栏用词欠规范。多数企业用“数量”，有的用“重量”，还有的用“装量”、“质量”或“净重”。

 

　　尽快出台管理办法

 

　　中药饮片是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其安全性、有效性直接关系到临床疗效和人们的用药安全。在当前中药饮片未要求使用《药品说明书》的情况下，为进一步加强中药饮片质量管理，保障和提高临床安全合理用药水平，规范和完善中药饮片标签管理就显得格外重要。当前应深入调查研究，尽快制定出台《中药材、中药饮片标签管理办法》，统一标签内容，规范填写方法，使中药饮片标签管理规范化。

 

　　由于中药饮片自身的复杂性，对统一标签内容及规范填写方法不妨作如下细化：

 

　　对于实施批准文号管理的中药饮片，其标签按中成药标签及内容印制，并附药品说明书。如胆南星、建曲、血蝎等。

 

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